Codolseko Eduard Martyk azaltzen du farmazia eta laborategiko garbiketa-ekipoek diseinu-ezaugarri bereziak dituztela, eta fabrikatzaileek kontuan hartu behar dituztela araudia betetzen dela ziurtatzeko.
Ekipamenduen fabrikatzaileek estandar zorrotzak jarraitzen dituzte industria farmazeutikorako garbiketa-makinak diseinatu eta fabrikatzerakoan. Diseinu hau garrantzitsua da, hainbat ezaugarri eskaintzen baitira Fabrikazio Praktika Onak (GMP ekipamendua) eta Laborategiko Praktika Onak (GLP ekipamendua) betetzeko.
Kalitate-bermearen barruan, GMP-k produktuak modu uniforme eta kontrolatuan ekoizten direla bermatzea eskatzen du, produktuaren erabilera aurreikusitaren araberako kalitate-estandar egokien arabera eta merkataritzarako beharrezkoak diren baldintzetan. Fabrikatzaileak sendagaiaren azken kalitatean eragina izan dezaketen faktore guztiak kontrolatu behar ditu, sendagai osoaren fabrikazioan arriskua murriztea helburu nagusitzat hartuta.
GMP arauak derrigorrezkoak dira farmazia-fabrikatzaile guztientzat. GMP gailuetarako, prozesuak helburu espezifiko gehigarriak ditu:
Garbiketa-prozesu mota desberdinak daude: eskuzkoa, bertan garbitzea (CIP) eta ekipamendu berezia. Artikulu honek eskuz garbitzea eta GMP ekipamendua garbitzea alderatzen ditu.
Eskuz garbitzeak moldakortasunaren abantaila badu ere, eragozpen asko ditu, hala nola garbiketa-denbora luzeak, mantentze-kostu handiak eta berriro probatzeko zailtasunak.
GMP garbigailuak hasierako inbertsioa eskatzen du, baina ekipamenduaren abantaila da erraz probatzen dela eta prozesu erreproduzigarria eta kualifikatua dela edozein tresna, ontzi eta osagaitarako. Ezaugarri hauek garbiketa optimizatzeko aukera ematen dute, denbora eta dirua aurreztuz.
Garbiketa-sistema automatikoak ikerketa- eta farmazia-fabrikazio-lantegietan erabiltzen dira elementu ugari garbitzeko. Garbigailuek ura, detergenteak eta ekintza mekanikoa erabiltzen dituzte gainazalak laborategiko hondakinetatik eta industria-piezetatik garbitzeko.
Merkatuan hainbat aplikaziotarako garbigailu aukera zabala dagoenez, hainbat galdera sortzen dira: Zer da GMP garbigailu bat? Noiz behar dut eskuzko garbiketa eta noiz GMP garbiketa? Zein da GMP eta GLP junturen arteko aldea?
AEBetako Elikagai eta Droga Administrazioaren Erregelamendu Federalen Kodearen (CFR) 21. tituluko 211. eta 212. atalek sendagaien GMP betetzeari aplikatzen zaion araudi-esparrua definitzen dute. 211. atalaren D atalak ekipamendu eta makineriari buruzko bost atal ditu, juntura barne.
21 CFR 11. zatia ere kontuan hartu beharko litzateke teknologia elektronikoen erabilerari dagokionez. Bi zati nagusitan banatuta dago: erregistro elektronikoa eta sinadura elektronikoa.
FDAren gailuen diseinu eta fabrikazio araudiek jarraibide hauek ere bete behar dituzte:
GMP eta GLP garbigailuen arteko desberdintasunak hainbat alderditan bana daitezke, baina garrantzitsuenak haien diseinu mekanikoa, dokumentazioa, baita softwarea, automatizazioa eta prozesuen kontrola ere dira. ikusi taula.
Behar bezala erabiltzeko, GMP garbigailuak behar bezala zehaztu behar dira, eskakizun altuagoak edo arauzko estandarrak betetzen ez dituztenak saihestuz. Hori dela eta, garrantzitsua da proiektu bakoitzerako Erabiltzailearen Eskakizunen Espezifikazio (URS) egokia ematea.
Zehaztapenek bete beharreko estandarrak, diseinu mekanikoa, prozesuen kontrolak, softwarea eta kontrol sistemak eta beharrezko dokumentazioa deskribatu beharko lituzkete. GMP jarraibideek enpresei arriskuen ebaluazioa egitea eskatzen diete, zehaztutako baldintzak betetzen dituzten garbigailu egokiak identifikatzen laguntzeko.
GMP Juntak: Klampetarako pieza guztiak FDAk onartuta daude eta hodi guztiak AISI 316L dira eta hustu daitezke. Eman tresnaren kableatu-diagrama eta egitura osoa GAMP5-en arabera. GMP garbigailuaren barne-orgak edo apalak prozesuko osagai mota guztietarako diseinatuta daude, hau da, tresnak, tankeak, ontziak, botilarako lineako osagaiak, beira, etab.
GPL Juntak: Partzialki onartutako osagai estandarren, hodi zurrun eta malguen, hari eta hainbat junta motaren konbinazio batekin fabrikatuak. Hodi guztiak ez dira hustugarriak eta haien diseinua ez dator bat GAMP 5 araudiarekin. GLP garbigailuaren barne-gurditxoa laborategiko material mota guztietarako diseinatuta dago.
Webgune honek webgunearen funtzionaltasunerako cookieak bezalako datuak gordetzen ditu, besteak beste, analisiak eta pertsonalizazioa. Gune hau erabiliz gero, automatikoki onartzen duzu gure cookien erabilera.