Eduard Marty of Codols-ek azaldu duenez, farmazia eta laborategiko garbiketa-ekipoek diseinu-ezaugarri bereziak dituzte fabrikatzaileek ezagutu behar dituztenak betetzen direla ziurtatzeko.
Ekipoen fabrikatzaileek estandar zorrotzak jarraitzen dituzte farmazia-industriarako garbiketa-makinak diseinatzen eta fabrikatzen dituztenean. Diseinu hau garrantzitsua da, hainbat ezaugarri eskaintzen direlako Fabrikazio Praktika Egokiak (GMP ekipoak) eta Laborategiko Praktika Egokiak (GLP ekipoak) betetzeko.
Kalitate-bermearen zati gisa, GMP-k produktuak modu uniformean eta kontrolatuan ekoizten direla ziurtatzea eskatzen du produktuaren xede den erabilerarako egokiak diren kalitate-estandarrak eta merkataritzarako beharrezkoak diren baldintzetan. Fabrikatzaileak sendagaiaren azken kalitatean eragina izan dezaketen faktore guztiak kontrolatu behar ditu, sendagai osoaren fabrikazioan arriskua murrizteko helburu nagusia.
GMP arauak derrigorrezkoak dira fabrikatzaile farmazeutiko guztientzat. GMP gailuetarako, prozesuak helburu zehatz osagarriak ditu:
Garbiketa-prozesu mota desberdinak daude: eskuzkoak, in-place (CIP) eta ekipamendu bereziak. Artikulu honek eskuak garbitzea GMP ekipoekin garbitzearekin alderatzen du.
Eskuak garbitzeak aldakortasunaren abantaila badu ere, eragozpen asko daude, hala nola garbiketa denbora luzeak, mantentze-kostu handiak eta berriro probatzeko zailtasunak.
GMP garbigailuak hasierako inbertsioa behar du, baina ekipamenduaren abantaila da probatzeko erraza dela eta prozesu erreproduzigarria eta kualifikatua dela edozein tresna, pakete eta osagaitarako. Ezaugarri hauek garbiketa optimizatzeko aukera ematen dute, denbora eta dirua aurreztuz.
Garbiketa sistema automatikoak ikerketa eta fabrikazio farmazeutikoko lantegietan erabiltzen dira elementu ugari garbitzeko. Garbigailuek ura, detergentea eta ekintza mekanikoa erabiltzen dituzte gainazalak laborategiko hondakinetatik eta pieza industrialetatik garbitzeko.
Merkatuan aplikazio ezberdinetarako garbigailu ugari daudenez, hainbat galdera sortzen dira: Zer da GMP garbigailua? Noiz behar dut eskuzko garbiketa eta noiz behar dut GMP garbiketa? Zein da GMP eta GLP junten arteko aldea?
AEBetako Elikagaien eta Droga Administrazioaren Kode Federalaren (CFR) 21. tituluak, 211. eta 212. atalek sendagaien GMP betetzeko aplikagarri den arau-esparrua definitzen dute. 211. zatiko D atalak ekipamendu eta makineriari buruzko bost atal biltzen ditu, juntak barne.
21 CFR Part 11 ere kontuan hartu behar da, teknologia elektronikoen erabilerari dagokionean. Bi zati nagusitan banatzen da: erregistro elektronikoa eta sinadura elektronikoa.
Gailuak diseinatzeko eta fabrikatzeko FDAren araudiak jarraibide hauek ere bete behar ditu:
GMP eta GLP garbigailuen arteko desberdintasunak hainbat alderditan bana daitezke, baina garrantzitsuenak diseinu mekanikoa, dokumentazioa, baita softwarea, automatizazioa eta prozesuen kontrola dira. ikusi taula.
Erabilera egokia izateko, GMP garbigailuak behar bezala zehaztu behar dira, baldintza handiagoak edo arauzko estandarrak betetzen ez dituztenak saihestuz. Horregatik, garrantzitsua da proiektu bakoitzerako Erabiltzaileen Eskakizunen Zehaztapena (URS) egokia ematea.
Zehaztapenek bete beharreko estandarrak, diseinu mekanikoa, prozesuen kontrolak, softwarea eta kontrol sistemak eta beharrezko dokumentazioa deskribatu behar dituzte. GMP jarraibideek enpresek arriskuen ebaluazioa egin behar dute, dagoeneko zehaztutako baldintzak betetzen dituzten garbigailu egokiak identifikatzen laguntzeko.
GMP Juntak: Pintza-etxeko pieza guztiak FDA onartuak dira eta hodi guztiak AISI 316L dira eta hustu daitezke. Eman tresnaren kableatuaren diagrama eta egitura osoa GAMP5 arabera. GMP garbigailuaren barruko orga edo bastidoreak prozesuko osagai mota guztietarako diseinatuta daude, hau da, tresnak, tangak, ontziak, botilaratzeko lerroko osagaiak, beira, etab.
GPL Juntak: partzialki onartutako osagai estandarren, hodi zurrun eta malguen, harien eta hainbat junta motaren konbinaziotik fabrikatuta daude. Hodi guztiak ez dira drainagarriak eta haien diseinua ez da GAMP 5 betetzen. GLP garbigailuaren barruko orga laborategiko material mota guztietarako diseinatuta dago.
Webgune honek webgunearen funtzionaltasunerako cookieak bezalako datuak gordetzen ditu, analisiak eta pertsonalizazioa barne. Gune hau erabiltzean, automatikoki onartzen duzu cookieen erabilera.