Duela gutxi, farmazia-konpainia bat ikertu eta dagokien agintariek tratatu zuten, kalitatea kudeatzeko sisteman segurtasun arriskuak zirela eta, eta farmazia-konpainia berehala etetera behartu zuten produkzioa zuzentzeko, eta konpainiaren jatorrizko "droga GMP" ziurtagiria ere kendu zen.

Kasualitatez, 2020ko irailean, FDAk (AEBko Elikagaien eta Droga Administrazioak) Indiako bakterioen aurkako botika-enpresa baten aurkako ohartarazpen-gutun bat igorri zuen. Gutunak serio ohartarazi zuen konpainiak ez zituela zorrozki ezarri garbiketa egiaztatzeko prozedura estandarizatuak azken sendagaia ekoizten zuenean, baina bakterioen ezabaketa formalean zentratu zen, eta horrek garbiketa-efektuaren beste kutsaduraren arriskua ekarriko luke eta fabrikatutako sendagaien kalitatearen erabilgarritasunik eza.Bermatua.Hori dela eta, baieztatzen da FDAk ez duela onartuko sendagaia Estatu Batuetako kontsumo-merkatuan sartzea konpainiak erlazionatutako arazoak benetan hobetu ditzakeela baieztatu arte.

Goiko bi kasuei erreparatuta, industriaren arreta erakarri behar duen gauza komun bat dago, hau da, garbiketa egiaztatzeko estekaren arazoa ez da ondo konpondu, eta ez ditu ziurtagiri ofizialak betetzen.Beste era batera esanda: garbitasuna da sendagaien segurtasuna zehazteko gakoa, eta farmaziaren prozesu osoa zeharkatzen du.

Izan ere, GMP (Good Manufacturing Practice) bertsio berriaren ezarpenarekin, farmazia-enpresei eskakizun handiagoak ezarri zaizkie kalitate farmazeutikoaren kontrolari dagokionez, batez ere I+G, ekoizpen, kalitate kontrola eta garraioaren alderdi zehatzetan.

Farmazia-konpainia batentzat, GMP nazio mailan ezarritako politika da.GMP ezarritako epean erreferentziak egiten edo mantentzen ez dituzten enpresek hainbat neurritan zigortuko dituzte, abisuak eta ekoizpena etetea barne.Prozesu oso konplikatua da sendagaien kalitateak hautagarritasun estandarra betetzea.Horien artean, garbitasuna da farmazia-enpresek produkzio-ahalmen egonkorra duten neurtzeko adierazle garrantzitsuetako bat. Farmazia-enpresa askok ez dute onartzen ekoizpenean jarraitzeko, dagokien sailek ikuskatu ostean.Oinarrizko arrazoia, hain zuzen, funtsezko lotura da: garbiketa-tresnak ez daude garbi.Bereziki, beiraz, plastikoz eta abarrez egindako laborategiko tresnak. Ezin dute hondar kutsatzaileen garbiketa sakona ziurtatu.

Azpimarratzekoa da gaur egun farmazia-enpresa askok desinfekzioan eta esterilizazioan soilik jartzen dutela arreta, baina beste urrats garrantzitsuago bat garbitzeko egiaztapena alde batera uzten dutela.Hau ulermen oker bat da, jakina.Dakizuenez, garbiketaren egiaztapenaren xehetasun garrantzitsuetan desinfekzioa eta esterilizazioa eta farmazia-konpainiaren laborategiaren garbiketa sakona ere sartu behar dira.Ikuspegi jakin batetik, bigarrena lehena baino garrantzitsuagoa da.Arrazoia da garbiketa egiaztatzeko prozesuak metodoa garatzeko fasea, programa prestatzeko fasea, programa ezartzeko fasea eta egiaztapen egoera mantentze fasea hartzen dituela normalean.Lau fase hauek ia guztiak GMPren oinarrizko edukiaren inguruan egiten dira, hau da, “droga ekoizteko prozesuan kutsadura eta kutsadura gurutzatua minimizatzeko”.Egiaztapen esperimentalaren loturaren fase bakoitzean, beiraren garbiketa estandarretik bereiztezina da detekzio eta analisiaren emaitza zehatzak, eraginkorrak eta fidagarriak lortzeko ezinbesteko baldintza gisa.

Ezinezkoa da enpresa garrantzitsuen laborategiek tresnak garbitzeko arazoa hobetu nahi izatea eta garbiketa-efektua hobetzea; nahikoa da eskuzko garbiketa-metodo originala berritzea eta ordezkatzea garbiketa-sistema automatiko batekin.Esaterako, a) sarrera eta erabilerabeira-garbigailu automatikoairtenbide onenetako bat da.

Thebeira-garbigailu automatikoaspray garbiketa metodo bat hartzen du.Ontziaren gainazalean dauden hondarrak ur beroarekin eta ukenduarekin kendu daitezke hondar substantziak bustitzeko, ontziaren garbitasuna eta distira berriro egon dadin.Ihinztagailuaren besotik eta saskiaren markoaren presio handiko ur-zorrotada erabiliz,Laborategiko garbigailuaur-fluxua zuzenean garbiketa barruko eremutik igaro daiteke garbiketa-ponpa zirkulatzailearen bidez garbiketa-helburuko edozein txokotara.Ura berogailutik igarotzen denean tenperatura altua osatzeko eta ur-zutabe moduan erabiltzen denean, kentzeko ontziaren goialdean atxikitako hainbat kutsadura-hondakin modu eraginkorrean garbitu ditzake, horrela garbitzeko eta lehortzeko helburua lortuz.Ez hori bakarrik, garbiketa sistema automatikoaren erabileraLaborategiko Garbigailuagarbiketa eraginkortasun handia du (beira-garbigailu automatikoasorta-lana, behin eta berriz garbiketa-prozesua), botila haustura-tasa baxua (uraren emariaren presioari, barne-tenperaturari, etab. egokitzeko doikuntza), eta aldakortasun zabala (saio-hodiak, Petri kaxak, matraze bolumetrikoak, matraze konikoak, neurtzeko zilindroak, etab.) Tamaina eta forma ezberdinetakoa, eta prozesu osoa modu adimentsuan funtzionatzen du, seguruak eta fidagarriak (aurrez instalatutako leherketa-froga inportatutako uraren sarrerako hodia, presio eta tenperatura erresistentzia, zikinkeria korapiloa ez da erraza, ihesen aurkako kontrol-balbularekin, tresna automatikoki itxiko da solenoide balbulak huts egiten duenean).laborategiko beira-garbigailuaberehala aurkez ditzake datu garrantzitsuak, hala nola eroankortasuna, TOC, ukenduen kontzentrazioa, etab., eta hori komenigarria da langile garrantzitsuak garbiketa aurrerapena kontrolatzeko eta menperatzeko eta sistema inprimatzeko eta gordetzeko konektatzeko oso onuragarria da, geroko trazabilitatea lortzeko erosotasuna eskainiz.

Laborategiko GarbigailuaFarmazia-enpresei kutsadura gurutzatuaren sorrera murrizten laguntzen die, farmazia-konpainiaren garbiketa-egiaztapenaren lotura bakoitzaren hobekuntza ziurtatzen laguntzen du eta farmazia-enpresei ekipamenduen aplikazio-maila orokorra hobetzen laguntzen die.Hainbat herrialdetan GMP-k ezarritako arauzko eskakizunak guztiz betetzen ditu.Erreferentzia eta erabilera merezi du farmazia-enpresa gehienek.