Duela gutxi, farmazia-enpresa bat ikertu eta agintari eskudunek hartu zuten erabakia kalitate-kudeaketa sisteman segurtasun-arrisku potentzialak zeudelako, eta farmazia-enpresa behartu zuten ekoizpena berehala etetea zuzenketa egiteko, eta enpresaren jatorrizko "sendagaien GMP" ziurtagiria ere kendu zioten.

Kasualitatez, 2020ko irailean, FDAk (AEBetako Elikagai eta Sendagaien Administrazioa) abisu gutun bat eman zuen Indiako sendagai antibakterianoen enpresa baten aurka. Gutunak ohartarazi zuen enpresak ez zituela garbiketa egiaztatzeko prozedura estandarizatuak zorrotz ezarri azken sendagaia ekoiztean, baizik eta bakterioak formalki ezabatzean zentratu zela, eta horrek garbiketa efektuaren beste kutsadura arriskua eta fabrikatutako sendagaien kalitatea eskuragarri ez egotea ekarriko zuela. Bermatuta. Beraz, baieztatzen da FDAk ez duela sendagaia Estatu Batuetako kontsumo merkatuan sartzeko baimenik emango enpresak arazo horiek benetan hobetu ditzakeela baieztatu arte.

Goiko bi kasuak aztertuta, badago industriaren arreta erakarri behar duen gauza komun bat, hau da, garbiketa egiaztatzeko loturaren arazoa ez dela ondo konpondu, eta ez dituela betetzen ziurtagiri ofizialaren baldintzak. Beste era batera esanda: garbitasuna da sendagaien segurtasuna zehazteko gakoa, eta farmazia prozesu osoan zehar doa.

Izan ere, GMP (Good Manufacturing Practice) bertsio berria ezartzearekin batera, eskakizun handiagoak ezarri zaizkie farmazia-enpresei produktu farmazeutikoen kalitate-kontrolari dagokionez, batez ere I+G, ekoizpen, kalitate-kontrol eta garraioaren alderdi espezifikoetan.

Farmazia-enpresa batentzat, GMP politika nazionala da. GMPa ezarritako epean mantentzen edo erreferentziak lortzen ez dituzten enpresei zigorrak ezarriko zaizkie, neurri desberdinetan, abisuak eta ekoizpena etetea barne. Oso prozesu konplexua da sendagaien kalitatea egokitasun-estandarrak betetzea. Horien artean, garbitasuna adierazle garrantzitsuenetako bat da farmazia-enpresek ekoizpen-ahalmen egonkorra duten ala ez neurtzeko. Farmazia-enpresa askori ez zaie ekoizpena jarraitzeko baimenik ematen dagokion sailak ikuskatu ondoren. Oinarrizko arrazoia, hain zuzen ere, lotura nagusia da: garbiketa-tresnak ez daude garbi. Bereziki, beirazko, plastikozkoak eta abarrez egindako laborategiko tresnek ezin dute ziurtatu hondar-kutsatzaileen garbiketa sakona.

Azpimarratzekoa da gaur egun farmazia-enpresa askok desinfekzioan eta esterilizazioan bakarrik jartzen dutela arreta, baina beste urrats garrantzitsu bat alde batera uzten dutela: garbiketa-egiaztapena. Jakina, ulermen okerra da hau. Dakizuenez, garbiketa-egiaztapenaren xehetasun garrantzitsuen artean desinfekzioa eta esterilizazioa eta farmazia-enpresaren laborategiaren garbiketa sakona ere sartu behar dira. Ikuspegi jakin batetik, azken hau lehenengoa baino garrantzitsuagoa da. Arrazoia da garbiketa-egiaztapen prozesuak normalean metodoaren garapen-fasea, programaren prestaketa-fasea, programaren inplementazio-fasea eta egiaztapen-egoera mantentzeko fasea hartzen dituela. Lau etapa hauek ia guztiak GMPren oinarrizko edukiaren inguruan egiten dira, hau da, "kutsadura eta gurutzadura minimizatu sendagaien ekoizpen-prozesuan". Egiaztapen esperimentalaren loturaren etapa bakoitzean, beirazko ontziak garbitzeko estandarretik ere bereizezina da, detekzio eta analisi emaitza zehatzak, eraginkorrak eta fidagarriak lortzeko aurrebaldintza gisa.

Ez da lortezina enpresa garrantzitsuen laborategiek tresnen garbiketa arazoa hobetu eta garbiketa efektua hobetu nahi izatea; nahikoa da jatorrizko eskuzko garbiketa metodoa garbiketa sistema automatiko batekin berritzea eta ordezkatzea. Adibidez, sarrera eta erabilera...beira-garbigailu automatikoairtenbiderik onenetako bat da.

Thebeira-garbigailu automatikoaihinztadura bidezko garbiketa metodoa erabiltzen du. Ontziaren gainazaleko hondakinak ur beroarekin eta lozioarekin kendu daitezke hondar substantziak bustitzeko, eta horrela ontziak berriro garbi eta distiratsu egon daitezke. Ihinztadura besotik eta saski markotik datorren presio handiko ur zorrotada erabiliz,Laborategiko garbigailuaUraren fluxua zuzenean garbiketa-barruko eremutik zirkulazio-garbiketa-ponparen bidez garbiketa-helburuaren edozein txokora pasa dezake. Ura berogailutik tenperatura altua sortzeko igarotzen denean eta ur-zutabe moduan erabiltzen denean, kentze-ontziaren goialdean itsatsita dauden kutsadura-hondakinak eraginkortasunez garbitu ditzake, horrela garbiketa eta lehortze helburua lortuz. Ez hori bakarrik, garbiketa-sistema automatikoaren erabilera...Laborategiko garbigailuagarbiketa-eraginkortasun handia du (beira-garbigailu automatikoaLan sorta, garbiketa prozesu errepikatua), botilak hausteko tasa baxua (ur-fluxuaren presioaren, barne-tenperaturaren eta abarren doikuntza egokitzailea) eta moldakortasun handia (probetxa-hodiak, Petri platerak, matraze bolumikoak, matraze konikoak, neurketa-zilindroak eta abar hainbat tamaina eta formatan har ditzake, eta prozesu osoa modu adimentsuan funtzionatzen du, segurua eta fidagarria da (aurrez instalatutako inportatutako leherketa-aurkako ur-sarrerako hodi segurua, presio eta tenperatura erresistentzia, zikinkeriarekin korapilatzea ez da erraza, ihesen aurkako kontrol-balbularekin, tresna automatikoki itxiko da solenoide-balbula huts egiten duenean). Gainera,laborategiko beira-garbigailuaBerehala aurkez ditzake datu garrantzitsuak, hala nola eroankortasuna, TOC, lozio-kontzentrazioa, etab., eta hori komenigarria da langile egokientzat garbiketa-aurrerapena kontrolatu eta menderatzeko, eta sistema konektatzeko inprimatzeko eta gordetzeko, oso onuragarria baita, geroago trazabilitaterako erosotasuna eskainiz.

Laborategiko garbigailuaFarmazia-enpresei kutsadura gurutzatuaren sorrera murrizten laguntzen die, farmazia-enpresaren garbiketa-egiaztapenaren lotura bakoitzaren hobekuntza bermatzen laguntzen du, eta baita farmazia-enpresei ekipamenduen aplikazio-maila orokorra hobetzen laguntzen die. Hainbat herrialdetako GMPk ezarritako araudi-eskakizunak guztiz betetzen ditu. Farmazia-enpresa gehienek erreferentzia gisa erabiltzeko eta erabiltzeko modukoa da.